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Les membres du personnel vis l’annexe VII, sections 3.2.3 et 3.2.7 sont employs par l’organisme notifi lui-mme et ne sont ni des specialists externes ni des sous-traitants. Au cours des enqutes vises au premier alina, le fabricant coopre avec les autorits comptentes et, le cas chant, avec l’organisme notifi concern; ce faisant, il n’entreprend aucune investigation, sans en informer au pralable les autorits comptentes, qui soit susceptible de modifier le dispositif ou un chantillon du lot concern au level de compromettre toute valuation ultrieure des causes de l’incident. Le prsent paragraphe ne s’applique pas aux dispositifs qui sont fabriqus l’chelle industrielle. Le premier alina ne s’applique pas aux personnes qui, sans tre considres comme des fabricants au sens de l’article 2, point 23), assemblent un dispositif dj sur le march ou l’adaptent l’intention d’un affected person donn sans en modifier la destination. Le systme de surveillance aprs commercialisation vis l’article 78 est fond sur un plan de surveillance aprs commercialisation, dont les caractristiques sont exposes l’annexe III, part 1. Le plan de surveillance aprs commercialisation fait partie de la documentation method prvue l’annexe II. Le projet de ce rsum fait partie de la documentation fournir l’organisme notifi intervenant dans l’valuation de la conformit prvue l’article forty eight et est valid par cet organisme. Aprs sa validation, l’organisme notifi tlcharge le rsum dans Eudamed. l’concern de l’valuation sur place, l’autorit responsable des organismes notifis transmet l’organisme d’valuation de la conformit demandeur une liste des cas de non-respect constats durant l’valuation ainsi qu’un rsum de l’valuation effectue par l’quipe d’valuation conjointe.